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國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂轉為處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑說明書的通知
來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局
國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂轉為處方藥管理的含麻黃
堿類復方制劑說明書的通知
國食藥監(jiān)注[2012]339號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)《關于印發(fā)藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知》國食藥監(jiān)電[2012]38號)和《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦[2012]260號）的要求,麻黃堿含量超過30mg的復方制劑已從非處方藥轉為處方藥管理。依據(jù)處方藥的管理要求，我局已對相關品種藥品說明書進行了核準（見附件），現(xiàn)予以發(fā)布。
請通知行政區(qū)域內藥品生產(chǎn)企業(yè)在國食藥監(jiān)辦[2012]260號文件規(guī)定的時限內，按公布的模板修訂說明書和標簽，并按補充申請事項提交省級食品藥品監(jiān)督管理局備案。同時，將修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關藥品生產(chǎn)企業(yè)還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告。
附件：1．氯雷偽麻緩釋片說明書
2．復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊說明書
3．氨酚氯雷偽麻緩釋片說明書
4．那敏偽麻膠囊說明書
5．撲爾偽麻片說明書
6．復方布洛偽麻緩釋片說明書
國家食品藥品監(jiān)督管理局
2012年11月23日