藥品流通行業(yè)要積極落實國家藥品安全“十二五”規(guī)劃
藥品流通行業(yè)要積極落實國家藥品安全“十二五”規(guī)劃
來源：中華人民共和國商務部
商務部市場秩序司巡視員 溫再興
藥品安全是關系民生的重大公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。為進一步提高我國藥品安全水平，維護人民群眾健康權益，促進醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，2012年1月，國務院印發(fā)了國家藥品安全“十二五”規(guī)劃，總結了當前我國藥品安全管理工作取得的成績，分析了在藥品安全方面存在的主要問題，提出了今后五年藥品安全工作的指導思想、基本原則、總體目標、規(guī)劃指標以及主要任務與重點項目，是政府各主管部門，藥品生產、流通企業(yè)和醫(yī)療機構加強藥品安全工作的綱領性文件，具有現實和深遠的重大意義。藥品流通是藥品安全重要的一環(huán)，廣大藥品經營企業(yè)要深入學習領會規(guī)劃精神，大力貫徹落實規(guī)劃提出的各項任務，增強使命感和責任感，讓百姓吃上放心藥和安全藥。
一、“十一五”時期藥品安全工作取得的成績和存在的主要問題。
國家藥品安全“十二五”規(guī)劃首先分析了藥品安全工作的現狀，指出了存在的主要問題。“十一五”時期，國家出臺了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了較為完備的藥品生產供應體系，基本建立了覆蓋藥品研制、生產、流通和使用全過程的安全監(jiān)管體系。一是藥品安全狀況明顯改善。全國藥品評價性抽驗總合格率顯著提高，化學藥品、中藥、生物制品的抽驗合格率大幅提高，藥品質量總體上保持較好水平。二是公眾用藥需求基本滿足。實施國家基本藥物制度，保障公眾基本用藥權益。新藥創(chuàng)制能力進一步提高，藥品現代物流體系建設穩(wěn)步推進，覆蓋城鄉(xiāng)的藥品供應網絡基本建成，建立了國家藥品儲備制度，提高了應對重大疫情災害的藥品保障能力。三是藥品安全監(jiān)管能力大幅提高。建立了較為完整的國家、省、市、縣四級行政監(jiān)管體系，構建了以藥品注冊審評、標準制定、檢驗檢測、不良反應監(jiān)測為重點的技術支撐體系，健全了相關法律法規(guī)體系和國家藥品標準管理體系。進一步健全了藥品質量管理規(guī)范，加強了藥品全過程監(jiān)管。
但當前在藥品安全方面仍存在一些問題。一是藥品生產企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力不強，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。二是現行藥品市場機制不健全，藥品價格與招標機制不完善，一些企業(yè)片面追求經濟效益，犧牲質量生產藥品。醫(yī)療機構以藥養(yǎng)醫(yī)狀況未明顯改善，臨床用藥監(jiān)督有待進一步加強。三是零售藥店和醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師配備和用藥指導不足，不合理用藥較為嚴重。四是不法分子制售假藥現象頻出，利用互聯網、郵寄等方式售假日益增多，有些假藥甚至進入藥品正規(guī)流通渠道，藥品安全風險仍然較大。
二、“十二五”時期加強藥品安全工作的指導思想和工作目標。
國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指出：“十二五”時期是我國全面建設小康社會的關鍵時期，也是促進醫(yī)藥產業(yè)健康快速發(fā)展的重要機遇期。隨著我國經濟社會進一步發(fā)展，居民生活質量改善，人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。人口老齡化、疾病譜改變、新發(fā)傳染性疾病頻發(fā)等，對藥品安全提出了新的挑戰(zhàn)。同時，醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展，產業(yè)結構調整，高新技術在醫(yī)藥產業(yè)的廣泛應用，都對藥品安全監(jiān)管提出了更高的要求。必須進一步加強藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。
為此，規(guī)劃提出“十二五”時期加強藥品安全工作的指導思想是：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，結合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面提高藥品標準，進一步提高藥品質量，完善藥品監(jiān)管體系，規(guī)范藥品研制、生產、流通和使用，落實藥品安全責任，加強技術支撐體系建設，提升藥品安全保障能力，降低藥品安全風險，確保人民群眾用藥安全。
規(guī)劃提出要堅持4個基本原則：一是堅持安全第一，科學監(jiān)管。完善監(jiān)管體制，創(chuàng)新監(jiān)管機制，依法科學實施監(jiān)管。二是堅持從嚴執(zhí)法，規(guī)范秩序。建立健全科學、公正、公開、高效的藥品安全執(zhí)法體系，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，嚴肅追究藥品安全責任。三是堅持強化基礎，提升能力。加強藥品安全保障基礎建設、技術支撐體系，充實監(jiān)管力量，提高監(jiān)管效能。四是堅持統一協調，分工負責。強化各級政府藥品安全責任，落實部門職責分工，建立統一協調的部門聯動機制，聯合執(zhí)法，齊抓共管，實現藥品安全各領域、各環(huán)節(jié)的全面有效監(jiān)管。
規(guī)劃明確了工作的總體目標：經過5年努力，藥品標準和藥品質量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進一步完善，藥品研制、生產、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。
在具體規(guī)劃指標方面，有以下五點：
1、全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。
2、2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。
3、藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規(guī)范》要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產100%符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求。
4、藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求。
5、新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。
三、在規(guī)劃中明確藥品流通企業(yè)應承擔和配合的主要任務
（一）強化藥品流通過程和使用環(huán)節(jié)質量監(jiān)管。
規(guī)劃提出要嚴格藥品流通監(jiān)管。一是要完善藥品經營許可制度、藥品經營質量管理規(guī)范認證體系。完善藥品流通體系，規(guī)范流通秩序，鼓勵藥品生產企業(yè)直接配送，并與藥品零售機構直接結算。二是要發(fā)展藥品現代物流和連鎖經營，制訂藥品冷鏈物流相關標準。三是要探索建立中藥材流通追溯體系。四是要制訂實施高風險醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范，提高醫(yī)療器械經營企業(yè)準入門檻，完善退出機制。五是要完善農村基本藥物供應網，建立健全短缺藥品供應保障協調機制，確?；舅幬锖投倘彼幤焚|量安全、公平可及。
在藥品使用環(huán)節(jié)，規(guī)劃提出要完善質量管理制度，加強醫(yī)療機構和零售藥店藥品質量管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥。開展藥品安全宣傳教育活動，普及藥品安全常識，提高公眾安全用藥意識，促進合理用藥。
（二）依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為，凈化流通市場。
規(guī)劃提出要深入開展藥品安全專項整治。完善打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議制度，健全部門打假協作機制，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接的信息平臺建設。完善藥品檢驗鑒定機制，提高假劣藥品檢驗鑒定時效。加強行政執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范執(zhí)法行為，對制售假劣藥品的生產經營企業(yè)，依法撤銷批準證明文件。完善聯合掛牌督辦案件制度，加大案件查處力度，重點打擊生產假劣藥品以及利用互聯網、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品違法犯罪行為，堅決打擊進出口假劣藥品違法犯罪行為。研究解決生產銷售假劣藥品的定罪量刑過低問題，加大對生產銷售假劣藥品違法犯罪行為的懲處力度。以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村為重點，加大基層打假治劣力度，嚴厲打擊流動藥販。規(guī)范藥材邊貿交易。嚴厲打擊發(fā)布違法藥品廣告行為，重點打擊利用互聯網發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳行為。加強藥品電子商務特別是網上藥品零售市場監(jiān)管，嚴格互聯網藥品交易服務網站資格審批，促進互聯網藥品交易服務健康發(fā)展。要開展企業(yè)信用等級評價工作，建立從業(yè)人員誠信檔案，對嚴重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實行行業(yè)禁入。
（三）零售藥店必須全部配備執(zhí)業(yè)藥師和指導合理用藥
規(guī)劃在具體規(guī)劃指標方面提出的第4條、第5條，以及完善執(zhí)業(yè)藥師制度的任務，是對藥品零售企業(yè)提出的嚴格要求。特別是明確要加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。目前我國零售藥店接近40萬家，但執(zhí)業(yè)藥師的配備嚴重缺乏，有關部門在提出相關要求的同時，應該下大力加快執(zhí)業(yè)藥師的培養(yǎng)，否則，將難以實現五年后全部配備執(zhí)業(yè)藥師的目標。為此，規(guī)劃要求相關部門要配合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，制訂實施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范，嚴格執(zhí)業(yè)藥師準入，推進執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質，推動執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展。
（四）流通企業(yè)要積極配合藥品監(jiān)管信息化建設的有關工作。
規(guī)劃提出要推進國家藥品電子監(jiān)管系統建設，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。整合信息資源，統一信息標準，提高共享水平，逐步實現國家藥品電子監(jiān)管系統與有關部門以及企業(yè)信息化系統對接。建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統，啟動高風險醫(yī)療器械國家統一編碼工作。上述工作與藥品流通企業(yè)密切相關，要予以重視和積極配合落實。
藥品是特殊商品，關系百姓生命安危，必須保障百分之百的安全。藥品流通行業(yè)作為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分以及藥品安全的重要環(huán)節(jié)，必須高度重視和積極落實國家藥品安全“十二五”規(guī)劃，確保各項任務落實到位。 2011年5月，商務部發(fā)布了《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015）》，對加強行業(yè)管理，提升藥品安全保障水平也提出了要求，各地商務主管部門、各行業(yè)協會和流通企業(yè)要將兩個規(guī)劃的落實結合起來，采取更加有效的措施，完成好藥品安全“十二五”規(guī)劃提出的各項任務，為藥品流通行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展做出應有的貢獻。