醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃
來源：中國醫(yī)藥報
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中華人民共和國工業(yè)和信息化部 前 言 醫(yī)藥工業(yè)是關系國計民生的重要產業(yè)，是培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的重點領域，主要包括化學藥、中藥、生物技術藥物、醫(yī)療器械、藥用輔料和包裝材料、制藥設備等。“十一五”期間，我國醫(yī)藥工業(yè)快速發(fā)展，在保護和增進人民健康、應對自然災害和公共衛(wèi)生事件、促進經濟社會發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用。為更好地滿足人民群眾日益增長的健康需要，落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務，加快結構調整和轉型升級，促進醫(yī)藥工業(yè)由大變強，根據(jù)《國民經濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》、《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、《國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的決定》和《工業(yè)轉型升級規(guī)劃（2011—2015年）》，編制本規(guī)劃。規(guī)劃期為2011～2015年。
一、“十一五”發(fā)展回顧 “十一五”是我國醫(yī)藥工業(yè)取得顯著成績的五年。隨著國民經濟快速增長，人民生活水平逐步提高，國家加大醫(yī)療保障和醫(yī)藥創(chuàng)新投入，醫(yī)藥工業(yè)克服國際金融危機影響，繼續(xù)保持良好發(fā)展態(tài)勢。 ?。ㄒ唬┮?guī)模效益快速增長。2010年，醫(yī)藥工業(yè)完成總產值12427億元，比2005年增加8005億元，年均增長23%，比“十五”提高3.8個百分點。完成工業(yè)增加值4688億元，年均增長15.4%，快于GDP增速和全國工業(yè)平均增速。實現(xiàn)利潤總額1407億元，年均增長31.9%，比“十五”提高12.1個百分點，效益增長快于產值增長。 ?。ǘ┘夹g創(chuàng)新成果顯著。國家通過“重大新藥創(chuàng)制”等專項，投入近200億元，帶動了大量社會資金投入醫(yī)藥創(chuàng)新領域，通過產學研聯(lián)盟等方式新建了以企業(yè)為主導的五十多個國家級技術中心，技術創(chuàng)新能力不斷加強。鹽酸安妥沙星、重組幽門螺旋桿菌疫苗等創(chuàng)新藥物獲得批準，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白等單抗藥物實現(xiàn)產業(yè)化，復方丹參滴丸進入美國三期臨床試驗，超聲診斷、監(jiān)護儀等產品競爭力顯著增強，大規(guī)模細胞培養(yǎng)、生物催化等技術應用取得突破，阿莫西林、維生素E等一批大品種生產技術水平提高，新產品、新技術開發(fā)成效明顯。 ?。ㄈ┢髽I(yè)實力進一步增強。在市場增長、技術進步、投資加大、兼并重組等力量的推動下，涌現(xiàn)出一批綜合實力較強的大型企業(yè)集團。銷售收入超過100億元的工業(yè)企業(yè)由2005年的1家增加到2010年的10家，超過50億元的企業(yè)由2005年的3家達到2010年的17家。揚子江藥業(yè)、哈藥集團、石藥集團、北京同仁堂、廣藥集團、山東威高等大型企業(yè)集團規(guī)模不斷壯大，江蘇恒瑞、浙江海正、天士力、神威藥業(yè)、深圳邁瑞等一批創(chuàng)新型企業(yè)快速發(fā)展，特別是中國醫(yī)藥集團、上海醫(yī)藥集團、華潤醫(yī)藥集團等骨干企業(yè)集團通過并購重組迅速擴大規(guī)模，實現(xiàn)了產業(yè)鏈整合，提升了市場競爭力。醫(yī)藥大企業(yè)成為國家基本藥物供應的主力軍，有效保障了基本藥物供應。 ?。ㄋ模﹨^(qū)域發(fā)展特色突出。東部沿海地區(qū)發(fā)揮資金、技術、人才和信息優(yōu)勢，加強產業(yè)基地和工業(yè)園區(qū)建設，促進集聚發(fā)展，大力發(fā)展生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療設備，“長三角”、“珠三角”和“環(huán)渤海”三大醫(yī)藥工業(yè)集聚區(qū)的優(yōu)勢地位更加突出，輻射能力不斷增強。2010年，山東、江蘇、廣東、浙江、上海、北京的醫(yī)藥工業(yè)總產值總和占全行業(yè)的50%以上；銷售收入前100位工業(yè)企業(yè)中，約三分之二集中在三大區(qū)域。中西部地區(qū)依托資源優(yōu)勢，積極承接產業(yè)轉移，大力發(fā)展特色醫(yī)藥經濟，吉林、江西、四川、貴州等省中藥總產值進入全國前5位。 ?。ㄎ澹ν忾_放水平穩(wěn)步提升。醫(yī)藥出口持續(xù)快速增長，2010年，出口總額達到397億美元，“十一五”年均增長23.5%。我國作為世界大化學原料藥出口國的地位得到進一步鞏固，抗生素、維生素、解熱鎮(zhèn)痛藥物等傳統(tǒng)優(yōu)勢品種市場份額進一步擴大，他汀類、普利類、沙坦類等特色原料藥已成為新的出口優(yōu)勢產品，具有國際市場主導權的品種日益增多。監(jiān)護儀、超聲診斷設備、一次性醫(yī)療用品等醫(yī)療器械出口額穩(wěn)步增長。制劑面向發(fā)達國家出口取得突破，“十一五”期間通過歐美質量體系認證的制劑企業(yè)從4個增加到24個。境外投資開始起步，一批國內企業(yè)在境外投資設立了研發(fā)中心或生產基地。利用外資質量進一步提高，“十一五”期間大型跨國醫(yī)藥公司在華新增投資約200億元，其中研發(fā)投資近70億元，有十余家企業(yè)在我國設立了全球或區(qū)域研發(fā)中心。 ?。北Ｕ夏芰Σ粩嗵岣?。中央與地方兩級醫(yī)藥儲備得到加強，增加了實物儲備的品種和數(shù)量，新增了特種藥品和疫苗的生產能力儲備，在應對突發(fā)事件和保障重大活動安全等方面發(fā)揮了重要作用。在應對甲型H1N1流感疫情的過程中，提前完成了2600萬人份抗病毒藥物和1.55億劑疫苗的應急研發(fā)、改造擴能、生產和儲備調運任務，滿足了疫情防控需要。在應對汶川、玉樹地震災害中，調運了200多個品規(guī)的總值近3億元的醫(yī)藥產品，為抗震救災作出了積極貢獻。在北京奧運會、國慶60周年、上海世博會和廣州亞運會期間，建立了中央與地方兩級儲備聯(lián)動機制，有效保障了重大活動的順利舉辦。 我國醫(yī)藥工業(yè)在快速發(fā)展的同時，仍然存在一些突出矛盾和問題，主要是：技術創(chuàng)新能力弱，企業(yè)研發(fā)投入低，高素質人才不足，創(chuàng)新體系有待完善；產品結構亟待升級，一些重大、多發(fā)性疾病藥物和高端診療設備依賴進口，生物技術藥物規(guī)模小，藥物制劑發(fā)展水平低，藥用輔料和包裝材料新產品新技術開發(fā)應用不足；產業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散的問題依然突出，低水平重復建設嚴重，造成過度競爭、資源浪費和環(huán)境污染；藥品質量安全保障水平有待提高，企業(yè)質量責任意識亟待加強。 二、“十二五”面臨的形勢 “十二五”時期，我國醫(yī)藥工業(yè)面臨的國際國內環(huán)境總體有利，是調整結構轉型升級的關鍵時期，但影響發(fā)展的不確定因素增多，機遇和挑戰(zhàn)并存。 ?。ㄒ唬﹪H方面 1．全球醫(yī)藥市場繼續(xù)保持增長 今后5年，預計全球藥品銷售將保持3%～6%的增速，到2015年達到約11000億美元。美歐日等發(fā)達國家市場仍居全球藥品消費主導地位，但市場增速將放緩至1%～4%。以巴西、俄羅斯和印度為代表的十幾個新興醫(yī)藥市場受經濟快速發(fā)展、居民收入增加、醫(yī)保體系健全等因素驅動，預計將以14%～17%的速度增長，成為拉動全球藥品消費增長的主要力量。 2．生物技術藥物進入大規(guī)模產業(yè)化階段 隨著化學新藥創(chuàng)制難度增大，生物技術藥物逐步成為創(chuàng)新藥物的重要來源。全球已有100多個生物技術藥物上市銷售，另有400多個品種可能完成臨床研究投放市場。生物技術藥物銷售收入已連續(xù)多年保持了15%以上的增速，是全部藥品銷售收入增速的兩倍以上。2010年世界前20位暢銷藥中有7個生物技術藥物，預計到2020年，生物技術藥物占全部藥品銷售收入的比重將超過三分之一。 3．通用名藥面臨重大發(fā)展機遇 今后5年，全球將有130多個專利藥物陸續(xù)專利到期，總銷售額在1000億美元以上，其中一些品種的臨床應用短期內很難有新品種替代，這將為通用名藥釋放很大的市場空間。發(fā)達國家為減輕財政負擔，控制醫(yī)藥費用支出，紛紛出臺政策鼓勵通用名藥的開發(fā)和使用，控制高價專利藥的使用，將極大地促進通用名藥銷售的增長。 4．產業(yè)整合呈現(xiàn)新趨勢 合同研發(fā)和合同生產發(fā)展迅速，包括我國在內的一些臨床資源豐富、研發(fā)和制造業(yè)基礎好、綜合成本低的發(fā)展中國家正在成為全球合同研發(fā)和合同生產的重要基地。并購重組活躍，大規(guī)模的并購交易不斷涌現(xiàn)，專利藥公司通過并購和聯(lián)盟等方式大力發(fā)展通用名藥成為新趨勢。新興醫(yī)藥市場愈發(fā)得到重視，跨國醫(yī)藥企業(yè)不斷加大投入，加強生產基地和研發(fā)中心建設，積極推動新藥全球同步研發(fā)和上市。 總體上，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨有利的國際環(huán)境，有助于穩(wěn)步提高醫(yī)藥出口和加快國際化進程，通用名藥和生物技術藥物迅猛發(fā)展，為我國醫(yī)藥工業(yè)縮小與世界先進水平的差距提供了機遇。另一方面，跨國醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模不斷擴大，實力越來越強，在主導專利藥市場的同時，大舉進入通用名藥物領域，市場競爭更趨激烈，我國醫(yī)藥工業(yè)將面臨嚴峻挑戰(zhàn)。 ?。ǘ﹪鴥确矫?nbsp; 1．醫(yī)藥需求快速增長 由于人口增長，老齡化進程加快，醫(yī)保體系不斷健全，居民支付能力增強，人民群眾日益提升的健康需求逐步得到釋放，我國已成為全球藥品消費增速快的地區(qū)之一，有望在2020年以前成為僅次于美國的全球第二大藥品市場。 2．醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求逐步建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務，這將進一步擴大消費需求和提高用藥水平，為我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展帶來機遇。 3．生物醫(yī)藥成為戰(zhàn)略性新興產業(yè)的發(fā)展重點 國務院《關于加快培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的決定》將培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)作為當前推進產業(yè)結構升級和加快經濟發(fā)展方式轉變的重大舉措，生物醫(yī)藥被列為重點發(fā)展領域之一。國家通過實施重大產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工程、重大應用示范工程、加大財稅金融政策扶持等方式推動戰(zhàn)略性新興產業(yè)的快速發(fā)展，將為醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)產業(yè)升級提供強有力的支持。 4．資本市場快速發(fā)展 隨著我國資本市場改革和發(fā)展，創(chuàng)業(yè)板股票市場開設，風險投資、私募股權投資規(guī)模不斷擴大，醫(yī)藥成為受益大的行業(yè)之一。越來越多的醫(yī)藥企業(yè)通過資本市場募集資金，為技術創(chuàng)新、開拓市場、兼并重組和中小企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了條件。同時，風險投資分散了新藥開發(fā)的風險，有力支持了醫(yī)藥技術創(chuàng)新活動。 5．藥品質量安全要求提高 “國家藥品標準提高行動計劃”有序推進，新版《中國藥典》藥品安全性檢測標準明顯提高，藥品注冊申報程序進一步規(guī)范，不良反應監(jiān)測和藥品再評價工作得到加強，新版《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）正式實施，藥品電子監(jiān)管體系逐步建立，均對藥品生產質量提出了更高的要求，有利于提高藥品質量安全水平，促進行業(yè)有序競爭和優(yōu)勝劣汰。 6．環(huán)境和資源約束更趨強化 制藥工業(yè)水污染物排放新標準全面實施，化學原料藥生產面臨更大的環(huán)保壓力；能源成本上升，節(jié)能要求提高，水資源短缺，水價上漲，中藥材供不應求，資源約束加劇，對醫(yī)藥工業(yè)轉變發(fā)展方式形成了“倒逼機制”。 總體上，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨有利的國內環(huán)境，市場需求快速增長，國家對醫(yī)藥工業(yè)的扶持力度加大，質量標準體系和管理規(guī)范不斷健全，社會資本比較充裕，都有利于醫(yī)藥工業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展。另一方面，由于環(huán)境和資源約束加強，企業(yè)生產成本不斷上升，藥品價格趨于下降，新產品開發(fā)難度加大，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在不少困難和制約因素。 三、指導思想、基本原則和發(fā)展目標 （一）指導思想 以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，以轉變發(fā)展方式為主線，以結構調整和轉型升級為主攻方向，加強自主創(chuàng)新，大力發(fā)展生物醫(yī)藥，改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥，增強產業(yè)核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，促進我國醫(yī)藥工業(yè)由大到強的轉變。 ?。ǘ┗驹瓌t 1．堅持發(fā)揮市場機制作用與加強政策引導相結合。發(fā)揮市場配置資源的基礎作用，規(guī)范市場秩序，促進公平競爭和優(yōu)勝劣汰。加強和創(chuàng)新醫(yī)藥行業(yè)管理，發(fā)揮行業(yè)規(guī)劃、產業(yè)政策、招標采購、質量監(jiān)管以及價格等政策的引導和調控作用。 2．堅持技術創(chuàng)新與技術改造相結合。把技術創(chuàng)新作為醫(yī)藥工業(yè)結構調整的關鍵環(huán)節(jié)，切實提高企業(yè)創(chuàng)新能力，大力推動新產品研發(fā)和產業(yè)化。鼓勵企業(yè)采用新技術、新工藝、新裝備進行技術改造，不斷提升醫(yī)藥工業(yè)生產技術水平。 3．堅持立足國內市場與國際化發(fā)展相結合。把握國內疾病防治形勢，大力發(fā)展適應臨床需求的醫(yī)藥產品，為人民群眾生命健康提供保障。加快醫(yī)藥生產與國際接軌，推動有條件的企業(yè)“走出去”，帶動醫(yī)藥產業(yè)轉型升級。 4．堅持保障生產供應與強化質量安全相結合。增加基本藥物生產，保障供應，推進基本藥物與非基本藥物協(xié)調發(fā)展。加強質量管理，強化生產企業(yè)是藥品質量第一責任人的理念，完善標準和規(guī)范，提高藥品安全保障水平。 5．堅持加快產業(yè)發(fā)展與保護生態(tài)環(huán)境相結合。抓住培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的機遇，不斷擴大產業(yè)規(guī)模，提高醫(yī)藥工業(yè)在國民經濟中的比重。發(fā)展循環(huán)經濟，大力推動清潔生產，加強資源節(jié)約和綜合利用，促進醫(yī)藥工業(yè)向綠色低碳方向發(fā)展。 （三）“十二五”主要發(fā)展目標 1．產業(yè)規(guī)模平穩(wěn)較快增長。工業(yè)總產值年均增長20%，工業(yè)增加值年均增長16%。 2．確?；舅幬锕??；舅幬锷a規(guī)模不斷擴大，集約化水平明顯提高，有效滿足臨床需求?；舅幬锷a向優(yōu)勢企業(yè)集中，主要品種銷售前20位企業(yè)占80%以上市場份額。 3．技術創(chuàng)新能力增強。建立健全以企業(yè)為主體的技術創(chuàng)新體系，重點骨干企業(yè)研發(fā)投入達到銷售收入的5%以上，創(chuàng)新能力明顯提高。獲得新藥證書的原創(chuàng)藥物達到30個以上，開發(fā)30個以上通用名藥物新品種，完成200個以上醫(yī)藥大品種的改造升級，開發(fā)50個以上掌握核心技術的醫(yī)療器械品種。 4．質量安全上水平。全國藥品生產100%符合新版GMP要求，藥品質量管理水平顯著提高。加快國際認證步伐，200個以上化學原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書，80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達國家或WHO的GMP認證。 5．產業(yè)集中度提高。到2015年，銷售收入超過500億元的企業(yè)達到5個以上，超過100億元的企業(yè)達到100個以上，前100位企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的50%以上。 6．國際競爭力提升。醫(yī)藥出口額年均增長20%以上。改善出口結構，有國際競爭優(yōu)勢的品種顯著增多，制劑出口比重達到10%以上，200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達國家注冊和銷售。“走出去”邁出實質步伐，50家以上企業(yè)在境外建立研發(fā)中心或生產基地。 7．節(jié)能減排取得成效。單位工業(yè)增加值能耗較“十一五”末降低21%，單位工業(yè)增加值用水量降低30%，清潔生產水平明顯提升。 （一）增強新藥創(chuàng)制能力 提升生物醫(yī)藥產業(yè)水平，持續(xù)推動創(chuàng)新藥物研發(fā)。堅持原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新和引進消化吸收再創(chuàng)新相結合，在惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、感染性疾病等重大疾病領域，呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等多發(fā)性疾病領域，罕見病和兒童用藥領域，加快推進創(chuàng)新藥物開發(fā)和產業(yè)化，著力提高創(chuàng)新藥物的科技內涵和質量水平。支持企業(yè)在國外開展創(chuàng)新藥物臨床研究和注冊。實現(xiàn)一批臨床用量大的專利到期藥物的開發(fā)生產，填補國內空白。 加強醫(yī)藥創(chuàng)新體系建設。進一步發(fā)揮企業(yè)在技術創(chuàng)新體系中的主體作用，支持骨干企業(yè)技術中心建設，提高企業(yè)承擔國家科技項目的比重，增強新藥創(chuàng)制和科研成果轉化能力。引導和扶持創(chuàng)新活躍、技術特色鮮明的中小企業(yè)發(fā)展，培育成為醫(yī)藥創(chuàng)新的重要力量。繼續(xù)推動企業(yè)和科研院所合作，構建高水平的綜合性創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺和單元技術研究平臺。完善醫(yī)藥創(chuàng)新支撐服務體系，加強藥物安全評價、新藥臨床評價、新藥研發(fā)公共資源平臺建設。 鼓勵發(fā)展合同研發(fā)服務。推動相關企業(yè)在藥物設計、新藥篩選、安全評價、臨床試驗及工藝研究等方面開展與國際標準接軌的研發(fā)外包服務，創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)模式，提升專業(yè)化和國際化水平。 （二）提升藥品質量安全水平 全面實施新版GMP。推動企業(yè)完善質量管理體系，健全管理機構，規(guī)范生產文件管理，提高生產環(huán)境標準，建立和落實質量風險管理、供應商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察等質量管理制度，完善藥品安全溯源體系。強化企業(yè)質量主體責任，樹立質量誠信意識，認真實施質量受權人制度，加強員工培訓，提高員工素質，實現(xiàn)全員、全過程、全方位參與質量管理，嚴格執(zhí)行GMP，顯著提升我國藥品質量管理整體水平。鼓勵有條件的企業(yè)開展發(fā)達國家或WHO的GMP認證，帶動我國藥品質量管理與國際接軌。 不斷提高質量標準。健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系，繼續(xù)推進藥品標準提高行動計劃，重點提高基本藥物、中藥、民族藥、高風險品種、藥用輔料和包裝材料的質量標準。加強醫(yī)療器械標準體系建設，實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃，重點提高基礎性和通用性標準，以及高風險產品、自主知識產權產品和量大面廣產品的標準。強化標準科學性、合理性及可操作性研究，提高標準的權威性和嚴肅性。 按照國際先進標準開展通用名藥物大品種的二次開發(fā)和再創(chuàng)新。鼓勵企業(yè)增加質量研發(fā)投入，改進產品設計，優(yōu)化工藝路線，研究開發(fā)和應用先進的質量控制技術，重點提高藥物晶型、溶劑殘留和雜質控制水平，加強藥品生物利用度和等效性研究，重點提高固體口服制劑溶出度等質量指標，在臨床療效和安全性方面做到與國際先進水平一致。進一步完善質量評價體系，加快建立藥品雜質標準品庫、質量評價方法和檢測平臺。加強品牌建設，形成一批市場認知度較高的知名品牌。 ?。ㄈ┨岣呋舅幬锷a供應保障能力 完善基本藥物生產供應保障模式。對用量大、生產廠家多的品種，促進生產能力向優(yōu)勢企業(yè)集中，提高規(guī)?；图s化水平。對用量小、企業(yè)生產不經濟的品種，研究采用定點生產方式集中生產，保障供應。對用量不確定、企業(yè)不常生產的品種，加快建立常態(tài)化基本藥物儲備。完善招標采購、藥品價格等政策，調動企業(yè)生產基本藥物的積極性。 提高基本藥物生產技術水平。支持基本藥物生產企業(yè)不斷改進生產工藝，推廣應用新技術和新裝備，加快實施新版GMP改造，穩(wěn)步提高產品質量，有效降低生產成本。 加強基本藥物生產供應監(jiān)測。完善基本藥物生產統(tǒng)計制度，及時掌握生產動態(tài)。加強產需銜接，定期發(fā)布重點品種供求信息。重點監(jiān)測緊缺原料藥和中藥材供應情況，協(xié)調解決生產原料的供應不足問題。 ?。ㄋ模┘訌娖髽I(yè)技術改造 利用現(xiàn)代生物技術改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產業(yè)。依托優(yōu)勢企業(yè)，結合新版GMP實施，支持一批符合結構調整方向、對轉型升級有引領帶動作用的技術改造項目。瞄準國際先進水平，加強清潔生產、節(jié)能降耗、新型制劑、生產過程質量控制等方面的新技術、新工藝、新裝備的開發(fā)與應用，重點推進基因工程菌種、生物催化等生物制造技術對傳統(tǒng)工藝技術的優(yōu)化與替代，積極采用生物發(fā)酵方法生產藥用植物活性成分，提升醫(yī)藥大品種的生產技術水平。 加快新產品產業(yè)化。圍繞生物技術藥物、化學藥、現(xiàn)代中藥、先進醫(yī)療器械等重點領域，立足現(xiàn)有產業(yè)基礎，加大技術改造投入，強化技術改造與技術引進、技術創(chuàng)新的結合，著力解決中試放大、檢驗檢測等制約新產品產業(yè)化的突出問題，加快形成一批先進的規(guī)?；a能力。 ?。ㄎ澹┱{整優(yōu)化組織結構 鼓勵優(yōu)勢企業(yè)實施兼并重組。支持研發(fā)和生產、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥企業(yè)之間的上下游整合，完善產業(yè)鏈，提高資源配置效率。支持同類產品企業(yè)強強聯(lián)合、優(yōu)勢企業(yè)重組困難落后企業(yè)，促進資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，實現(xiàn)規(guī)模化、集約化經營，提高產業(yè)集中度。加快發(fā)展具有自主知識產權和知名品牌的骨干企業(yè)，培育形成一批具有國際競爭力和對行業(yè)發(fā)展有較強帶動作用的大型企業(yè)集團。 深化體制機制改革和管理創(chuàng)新。鼓勵兼并重組企業(yè)建立健全規(guī)范的法人治理結構，轉換企業(yè)經營機制，創(chuàng)新管理模式。引導企業(yè)加強資金、技術、人才等生產要素的有效整合和業(yè)務流程的再造，實現(xiàn)優(yōu)勢互補。支持企業(yè)加強和改善生產經營管理，促進自主創(chuàng)新和技術進步，落實淘汰落后生產工藝裝備和產品指導目錄，淘汰落后產能，提高市場競爭力。 促進大中小企業(yè)協(xié)調發(fā)展。堅持統(tǒng)籌協(xié)調，分類指導，鼓勵大型骨干企業(yè)加強新藥研發(fā)、市場營銷和品牌建設，支持中小企業(yè)發(fā)展技術精、質量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等產品，提高為大企業(yè)配套的能力。鼓勵中小企業(yè)發(fā)揮貼近市場、決策迅速、機制靈活的特點，培育一批專業(yè)化水平高、競爭力強、專精特新的中小企業(yè)，促進形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、協(xié)調發(fā)展的格局。 ?。﹥?yōu)化產業(yè)區(qū)域布局 發(fā)揮東部地區(qū)引領醫(yī)藥產業(yè)升級的主導作用。充分利用“長三角”、“珠三角”和“環(huán)渤海”地區(qū)在資金、技術、人才和信息上的優(yōu)勢，重點發(fā)展附加值高、資源消耗低、具有國際先進水平的醫(yī)藥產品，建設與國際接軌的研發(fā)和生產基地。積極引導受資源約束、不再具有比較優(yōu)勢的產業(yè)合理有序轉移。 鼓勵中西部地區(qū)發(fā)展特色醫(yī)藥產業(yè)。發(fā)揮中西部地區(qū)能源、原材料豐富和比較成本低的優(yōu)勢，加強中藥、民族藥資源保護和開發(fā)利用，依托醫(yī)藥骨干企業(yè)，建設特色醫(yī)藥產品生產基地。鼓勵中西部地區(qū)因地制宜，積極承接東部地區(qū)產業(yè)轉移。嚴格限制在環(huán)境敏感和承載能力弱的地區(qū)發(fā)展高污染品種，防止低水平重復建設，形成東、中、西部優(yōu)勢互補和協(xié)調發(fā)展的格局。 鼓勵產業(yè)集聚發(fā)展。引導和鼓勵醫(yī)藥企業(yè)向符合規(guī)劃要求的工業(yè)園區(qū)集聚，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產業(yè)關聯(lián)度高、專業(yè)配套齊全的國家新型工業(yè)化產業(yè)示范基地。選擇具備一定基礎、環(huán)境適宜的地區(qū)，重點改造和提升一批符合國際EHS（環(huán)境、職業(yè)健康、安全）標準、實施清潔生產的化學原料藥生產基地，實現(xiàn)污染集中治理和資源綜合利用。 （七）加快國際化步伐 優(yōu)化對外貿易結構。統(tǒng)籌開發(fā)新興醫(yī)藥市場和發(fā)達國家市場，加快轉變出口增長方式。進一步鞏固大宗原料藥的國際競爭優(yōu)勢，提高特色原料藥出口比重。依托化學原料藥優(yōu)勢積極承接境外制劑外包業(yè)務，擴大制劑出口。不斷增加生物技術藥物和疫苗出口，努力擴大中成藥和天然藥物的國際市場銷售，提高醫(yī)療器械出口產品附加值。逐步減少高耗能、高污染產品的出口。 進一步提高對外開放水平。積極開展藥品國際注冊和生產質量管理體系國際認證，推動EHS管理體系及其他各項標準與國際接軌，為開拓國際市場創(chuàng)造條件。支持有條件的企業(yè)“走出去”，鼓勵擁有自主知識產權藥物的企業(yè)在國外同步開展臨床研究，支持企業(yè)在境外投資設廠和建立研發(fā)中心。改善投資環(huán)境，提高利用外資質量，鼓勵跨國公司在國內建設高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心和生產基地，提升我國醫(yī)藥產業(yè)的國際地位。 （八）推進醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展 提高清潔生產和污染治理水平。以發(fā)酵類大宗原料藥污染防治為重點，鼓勵企業(yè)開發(fā)應用生物轉化、高產低耗菌種、高效提取純化等清潔生產技術，加快高毒害、高污染原材料的替代，從源頭控制污染。開發(fā)生產過程副產物循環(huán)利用和發(fā)酵菌渣無害化處理及綜合利用技術，提高廢水、廢氣、廢渣等污染物治理水平。 大力推進節(jié)能節(jié)水。實施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推動節(jié)能技術和設備的應用，對空壓機、制冷機等高能耗設備進行節(jié)能改造，提高能源利用效率，降低綜合能耗。加快節(jié)水技術和設備的推廣，提高水循環(huán)利用率，降低水耗。嚴格執(zhí)行制藥工業(yè)節(jié)能節(jié)水標準，淘汰能耗高、運行效率低的落后工藝設備。 ?。ň牛┨岣哚t(yī)藥工業(yè)信息化水平 加強信息技術在新產品開發(fā)中的應用。建立基于信息技術的新藥研發(fā)平臺，利用計算機技術輔助進行藥物靶標篩選、藥物分子設計、藥物篩選、藥效早期評價，加快新藥研發(fā)進程。提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、高精準化水平，開發(fā)基于網(wǎng)絡和信息技術的醫(yī)療器械品種，統(tǒng)一技術標準，支持遠程醫(yī)療和醫(yī)療資源共享。 提高生產過程信息化水平。加強計算機控制在生產過程中的應用，推動藥品生產線和質量檢測設施的數(shù)字化改造，實現(xiàn)全流程自動化數(shù)據(jù)采集控制。推廣應用生產執(zhí)行管理系統(tǒng)，提高生產效率和生產過程可控性，降低生產成本，穩(wěn)定產品質量，實現(xiàn)產品質量的可追溯性。 提高企業(yè)管理信息化水平。鼓勵企業(yè)集成應用企業(yè)資源計劃、供應鏈管理、客戶關系管理、電子商務等信息系統(tǒng)，推動研發(fā)、生產、經營管理各環(huán)節(jié)信息集成和業(yè)務協(xié)同，提高企業(yè)各個環(huán)節(jié)的管理效率和效能。建設醫(yī)藥行業(yè)運行監(jiān)測和醫(yī)藥行業(yè)統(tǒng)計信息系統(tǒng)，完善“中國醫(yī)藥統(tǒng)計網(wǎng)”，為加強行業(yè)管理提供有力支撐。 ?。ㄊ┘訌娽t(yī)藥儲備和應急體系建設 完善兩級醫(yī)藥儲備制度。統(tǒng)籌整合中央、地方醫(yī)藥儲備資源，實現(xiàn)兩級儲備的互補和聯(lián)動，提高國家醫(yī)藥儲備應急反應能力，提高財政資金的使用效率。建立全國聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)藥儲備信息平臺，加強動態(tài)監(jiān)測，保障在公共事件發(fā)生時醫(yī)藥物資的足量供應。 建立應急特需藥品研發(fā)生產平臺。加強災情疫情預測，聯(lián)合軍地科研力量，有計劃地對應急特需藥品、試劑開展提前研究，形成技術儲備；加強應急特需藥品的需求預測，組織生產企業(yè)實施擴能改造，形成生產能力儲備，保障在應急狀態(tài)下能快速生產出所需藥品，提高應急體系的前瞻性、針對性和有效性。 健全應急響應工作機制。完善相關法規(guī)政策，制定完善分級應急預案，全面提升突發(fā)事件應對能力。在重大疫情災情發(fā)生時，統(tǒng)一指揮和綜合協(xié)調應急處置工作，加強中央地方之間、政府部門之間、軍隊地方之間聯(lián)動，確保應急研發(fā)、審批、生產、收儲、調運和接收等環(huán)節(jié)運轉高效，信息傳遞及時通暢，物資調配合理，完成應急特需藥品供應保障任務。 四、主要任務 五、重點領域 抓住國內外醫(yī)藥需求快速增長和全球市場結構調整的重大機遇，落實培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的總體要求，大力發(fā)展生物技術藥物、化學藥新品種、現(xiàn)代中藥、先進醫(yī)療器械、新型藥用輔料包裝材料和制藥設備，加快推進各領域新技術的開發(fā)和應用，促進醫(yī)藥工業(yè)轉型升級和快速發(fā)展。 ?。ㄒ唬┥锛夹g藥物 緊跟世界生物技術發(fā)展前沿，結合國內疾病防治需要，加快發(fā)展人源化/人源單克隆抗體藥物、疫苗、基因工程蛋白質及多肽藥物，積極開展核酸藥物、基因治療藥物、干細胞等細胞治療產品的研究，突破生物技術藥物產業(yè)化的技術瓶頸，開發(fā)自主知識產權產品，搶占世界生物技術藥物制高點。 專欄1： 生物技術藥物產品和技術發(fā)展重點 一、產品 人源化/人源單克隆抗體藥物：重點開發(fā)治療惡性腫瘤、自身免疫性疾病、神經系統(tǒng)疾病等難治疾病以及用于緊急預防和治療感染性疾病的抗體藥物，積極扶持已經完成臨床研究的抗體藥物的產業(yè)化。 疫苗：針對流感、肝炎、瘧疾、結核、艾滋病等重大或新發(fā)傳染病,加快基因工程疫苗、核酸疫苗等新型疫苗的開發(fā)；積極開展成人用疫苗、人畜共患病疫苗以及針對腫瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治療性疫苗的研究；推進百白破（無細胞）、水痘、麻疹、甲肝、脊髓灰質炎等傳統(tǒng)疫苗升級換代和聯(lián)合疫苗的研制與生產。 基因工程蛋白質及多肽藥物：重點開發(fā)免疫原性低、穩(wěn)定性好、靶向性強、長效、生物利用度高的基因工程蛋白質及多肽藥物。 核酸藥物及基因治療藥物：重點研發(fā)反義核酸藥物、RNA干擾藥物、適配子藥物和基因治療藥物。 干細胞等細胞治療產品：重點研發(fā)針對惡性腫瘤、自身免疫性疾病等重大疾病的干細胞和免疫細胞等細胞治療產品。 血液制品：重點開發(fā)國內市場緊缺的凝血因子Ⅷ、抗巨細胞病毒免疫球蛋白等產品。 二、技術 動物細胞大規(guī)模高效培養(yǎng)關鍵技術：開發(fā)工業(yè)化生產所需工程細胞株的代謝工程改造技術、表達量提高及質量優(yōu)化技術、高密度流加和連續(xù)灌注培養(yǎng)等技術。 無血清無蛋白培養(yǎng)基的開發(fā)：重點開發(fā)適合于抗體藥物、重組蛋白質、疫苗及細胞治療產品生產所需的化學成分 確定的系列化無血清無蛋白培養(yǎng)基。 純化介質及純化技術：重點研制新型高效分離純化介質及核酸、蛋白質大規(guī)模純化工藝。 生產過程質量控制技術：提高生產過程在線監(jiān)測和質量控制水平，建立對目標產品表達量、細胞生長狀態(tài)、雜質的定性定量分析等關鍵指標的監(jiān)測和控制方法。 生物制劑技術：重點開發(fā)生物技術藥物的長效、緩釋、控釋等制劑技術，新型藥物遞送系統(tǒng)，疫苗的新型載體、佐劑、穩(wěn)定劑和保護劑等。 血漿綜合利用技術：加強血漿的綜合利用，提高血漿分離純化技術水平，增加產品種類，提高血液制品的安全性，高效利用血漿資源。 ?。ǘ┗瘜W藥新品種 在嚴重危害人民群眾生命健康的重大疾病和多發(fā)性疾病領域，加強具有自主知識產權的化學新藥開發(fā)。抓住一批臨床用量大的產品專利到期的機遇，加快通用名藥新產品開發(fā)。加強新工藝、新裝備的開發(fā)與應用，提高制劑生產水平，培育新的具有國際競爭優(yōu)勢的特色原料藥品種。 專欄2：化學藥產品和技術發(fā)展重點 一、產品 抗感染藥物：重點開發(fā)抗病毒（如肝炎、流感、艾滋病等）、抗多藥耐藥菌、抗深部和多重真菌、抗耐藥結核桿菌、抗其他微生物（如衣原體、支原體、瘧疾、寄生蟲等）的新型抗感染藥物。 抗腫瘤藥物：重點開發(fā)治療肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、結腸癌等我國高發(fā)性腫瘤疾病的毒副作用小、臨床療效高的靶向、高選擇性抗腫瘤藥及輔助用藥。 心腦血管疾病藥物：重點開發(fā)防治高血壓、腦卒中、心力衰竭、心肌梗死、肺動脈高壓、高血脂和血栓形成等疾病的作用機制新穎、長效速效、用藥便捷的新型單、復方藥物。 內分泌及代謝疾病藥物：重點開發(fā)治療糖尿病、骨質疏松及其他營養(yǎng)代謝綜合征的作用機制新穎、長效高效、用藥便捷的新型單、復方藥物。 精神神經疾病藥物：重點針對抑郁、焦慮、失眠、精神分裂等精神性疾病，阿爾茨海默氏病、帕金森氏病等神經退行性疾病，慢性神經性疼痛等，開發(fā)解除癥狀的速效藥物和緩解病情的長效藥物。 免疫系統(tǒng)疾病藥物：重點開發(fā)治療類風濕性關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、痛風、免疫低下等高發(fā)性疾病以及移植排異反應的新型免疫調節(jié)劑。 此外，針對我國存在用藥空白、短缺或產品落后的其它高發(fā)多發(fā)性疾病，嚴重危害生命健康的罕見病，技術落后的兒童用藥，開展相應的新產品研發(fā)及生產。 二、技術 1.原料藥 微生物大規(guī)模發(fā)酵及分離純化技術：利用系統(tǒng)生物學和基因工程技術改良優(yōu)選工業(yè)生產菌種；應用代謝流分析及全局調控方法開發(fā)發(fā)酵過程優(yōu)化放大技術；針對不同產品特點，開發(fā)符合規(guī)?；a要求的分離純化新技術。 手性合成和拆分技術：針對手性合成反應中催化劑類型和成本限制、產物光學純度、催化劑中毒等技術瓶頸，開展催化劑、催化工藝等關鍵技術的研究和產業(yè)化應用；針對手性拆分中的效率、成本、環(huán)保等問題，開展新型拆分劑、新型拆分方法的研究和產業(yè)化應用。 生物催化合成技術：針對化學合成中高污染、高成本、高能耗和低收率環(huán)節(jié)，開展生物催化技術的研究和產業(yè)化應用，積極開展合成生物技術研究。 晶型制備技術：針對有晶型控制要求的藥物，開展結晶技術及晶型在線控制技術的研究和產業(yè)化應用。 2.制劑 緩釋、控釋、長效制劑技術：針對心血管疾病、糖尿病、神經精神類疾病等慢性病的治療需求，開展口服緩控制劑、長效制劑、相關輔料、過程控制研究，推動相關釋藥技術的產業(yè)化應用。 速釋制劑技術：針對心肌梗死、哮喘、癲癇等疾病迅速緩解病情的治療需求，開展噴霧劑、吸入劑、速崩劑等藥物速釋技術研究和產業(yè)化應用。 靶向釋藥技術：針對腫瘤等病灶明確的疾病，開展靶向釋藥技術和相關輔料、過程控制等方面研究，推動相關釋藥技術的產業(yè)化應用。 透皮和黏膜給藥制劑技術：結合臨床需求，開展透皮貼劑、凝膠劑和噴霧劑等透皮釋藥技術的開發(fā)應用；圍繞速釋、局部治療、多肽給藥等臨床需求，開展口腔、鼻腔、直腸等黏膜給藥技術的開發(fā)應用。 （三）現(xiàn)代中藥 堅持繼承和創(chuàng)新并重，針對中醫(yī)藥具有治療優(yōu)勢的病種，發(fā)展適合中醫(yī)治療特色的新品種，重視中成藥名優(yōu)產品的二次開發(fā)。加快現(xiàn)代科技在中藥研發(fā)和生產中的應用，提高和完善中藥全產業(yè)鏈的技術標準和規(guī)范，培育療效確切、安全性高、劑型先進、質量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥。 專欄3：中藥產品和技術發(fā)展重點 一、產品 中藥新藥：圍繞重大疾病及中醫(yī)藥治療優(yōu)勢病種（如慢性病、疑難病等），重點開展經典名方和確有臨床療效的中藥新品種的開發(fā)生產；加強現(xiàn)代中藥的研發(fā)與產業(yè)化，開發(fā)一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清楚的組分組方中藥制劑。 民族藥：結合對藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的系統(tǒng)整理，重點開展具有民族醫(yī)藥理論特點、資源特色和治療優(yōu)勢的民族藥新藥的研發(fā)和生產，提升民族藥生產技術和質量控制水平，促進民族藥發(fā)展。 天然藥物：針對重大疾病，利用我國特色天然藥物資源，開發(fā)一批有效成分明確、作用機理清楚、劑型先進的有效成分或有效部位新藥，加快相關產品產業(yè)化。 中成藥大品種的二次開發(fā)：重點針對療效確切和市場用量大的中成藥品種，運用現(xiàn)代科學技術，明確其藥效物質基礎，開展技術改造、質量標準提升、作用機制和臨床再評價，發(fā)展現(xiàn)代中藥大品種。 中藥飲片：加強中藥飲片生產規(guī)范化和飲片標準的完善和提升；加強工業(yè)生產用飲片的研究與應用，提高中藥生產效率。 中藥材：加強中藥材的人工種植和野生撫育，鼓勵企業(yè)建立中藥材原料基地，按照《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GAP）的要求，加快推進中藥材產業(yè)化；推廣應用先進技術，實現(xiàn)規(guī)模化種植養(yǎng)殖，保證中藥材的質量和供應。 二、技術 中藥提取純化技術：開展符合中藥生產所需的工藝技術研究，重點加強多級動態(tài)罐組提取、微波提取、大孔樹脂吸附、超臨界流體萃取、膜分離、微波干燥等新技術在中藥生產中的應用，提高效率和降低能耗，促進生產技術的升級。 中藥制劑技術：加強適合中藥特點的制劑技術的研究和應用，重點解決中藥注射劑、經皮和黏膜給藥制劑、緩控釋制劑生產中存在的關鍵技術問題，改造中藥傳統(tǒng)制劑生產技術，提升中藥制劑生產水平。 生產過程控制技術：針對中藥成分復雜、質量控制困難等現(xiàn)狀，重點加強中藥生產過程自動化控制、在線監(jiān)測和質量控制技術的推廣應用，提高制藥工程技術水平和產品質量。 中藥材生產技術：重點開展中藥材優(yōu)良品種繁育技術、優(yōu)質中藥材種養(yǎng)殖技術及采收加工技術的研究與應用，加強運用生物技術進行優(yōu)良種源的繁育，推廣高效低毒農藥和生物防治技術在中藥材病蟲害防治中的應用，提升中藥材生產水平；推進野生藥材的家種家養(yǎng)，降低對野生資源的依賴，為中藥產業(yè)可持續(xù)發(fā)展奠定基礎。 中藥飲片生產技術：加強中藥飲片炮制加工技術的規(guī)范化研究和產業(yè)化推廣。 三、支持企業(yè)中藥材生產基地建設 支持中藥企業(yè)在適宜地區(qū)開展100個大宗和瀕危中藥材品種的種植養(yǎng)殖示范基地建設，大力發(fā)展中藥材規(guī)范化、規(guī)模化、專業(yè)化生產，保證中藥材質量和供應。建立一批中藥材生產技術服務平臺、信息服務平臺和供應保障平臺，為中藥材生產提供服務和支撐。 ?。ㄋ模┫冗M醫(yī)療器械 針對需求量大、應用面廣的醫(yī)學影像設備、體外診斷儀器、急救及外科手術設備、?？漆t(yī)療設備等，大力推進核心部件、關鍵技術的開發(fā)，提高設備的國產化水平。發(fā)展基層醫(yī)療衛(wèi)生機構及家庭用普及型醫(yī)療器械，提高產品的可靠性、安全性和數(shù)字化、信息化水平。大力發(fā)展人工器官、組織工程產品以及體內植入物和治療用醫(yī)用材料，提高生物醫(yī)學材料發(fā)展水平。 專欄4：醫(yī)療器械產品和技術發(fā)展重點 一、產品 醫(yī)學影像設備：重點開發(fā)數(shù)字化X射線機、多層螺旋CT機、超導磁共振成像系統(tǒng)、核醫(yī)學影像設備、超聲成像設備、醫(yī)學影像后處理與分析系統(tǒng)等。 體外診斷儀器及試劑：重點開發(fā)用于血細胞、生化、免疫、基因、蛋白質、藥敏等分析的自動化臨床檢測系統(tǒng)及配套試劑。 急救及外科手術設備：重點開發(fā)普外及?？剖中g室成套設備和高性能麻醉工作站、無創(chuàng)呼吸機、除顫器、起搏器、高分辨率的軟硬內窺鏡系統(tǒng)、手術顯微系統(tǒng)、電外科手術設備、外科動力系統(tǒng)等。 ?？朴冕t(yī)療設備：重點開發(fā)介入治療、放療、心腦血管治療、口腔治療、眼科治療、血液凈化、超聲治療等設備。 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構及家庭用普及型醫(yī)療器械：重點開發(fā)安全性和可靠性高，應用數(shù)字化和信息化技術的普及型醫(yī)療器械。 康復醫(yī)療器械：重點開發(fā)人工耳蝸、助聽器、智能康復輔具、智能康復訓練系統(tǒng)等。 人工器官和組織工程產品：重點開發(fā)人工心臟輔助系統(tǒng)、氧合器、透析器、血漿分離器、人工骨、眼科植入物、組織工程皮膚和軟骨等。 體內植入物和治療用醫(yī)用材料：重點開發(fā)心血管系統(tǒng)植入物、診斷治療用導管和醫(yī)用粘接劑等。 二、技術 重點開發(fā)醫(yī)學影像設備所需的數(shù)字化探測器、高頻X線發(fā)生器、超聲探頭、超導磁體、X線球管等關鍵技術部件，醫(yī)用影像的數(shù)據(jù)采集、后處理和分析技術，微系統(tǒng)和醫(yī)用傳感器，體外診斷儀器所需的光譜分析、流式細胞分析等技術，植入、介入、人工器官和組織工程產品制備技術、表面改性技術以及相應的生物醫(yī)學材料等。 ?。ㄎ澹┬滦退幱幂o料、包裝材料及制藥設備 加強新型藥用輔料、包裝材料的開發(fā)和應用，提高藥品質量，改善藥品性能，保障用藥安全。提高制藥設備生產水平，鼓勵符合GMP要求的新型制藥設備的開發(fā)與生產，為提高藥品生產水平提供支持。 專欄5：藥用輔料、包裝材料及制藥設備的發(fā)展重點 一、藥用輔料 根據(jù)藥物制劑發(fā)展的需要，開發(fā)和應用能夠改善藥品性能、提供特殊功能、保證藥品安全性和藥效的系列化、功能化新型藥用輔料，促進新制劑或釋藥系統(tǒng)的研發(fā)，提高藥品的安全性、有效性、質量可控性和順應性。重點開發(fā)高效崩解劑、共加工輔料、安全性高的包衣材料和注射劑用輔料（中藥注射劑關鍵輔料、新型脂質體材料、生物制品凍干保護劑）等。完善相應的質量標準體系和管理規(guī)范。 二、藥用包裝材料 重點開發(fā)和應用新型、環(huán)保、使用便捷的藥用包裝材料和容器，包括預灌封注射器、多室袋輸液包裝等自帶給藥裝置的包裝形式，I級耐水藥用玻璃制品，PVC替代產品，具有溫度記憶功能的藥用包裝材料，兒童用藥安全包裝，方便老人及殘障人使用的包裝形式和材料，適合中藥材及飲片質量要求的包裝形式等。 積極開發(fā)藥用包裝材料專用原輔料、添加劑、配件，包括具有高潔凈、高加工性能等特性的原輔料，注射劑“吹瓶-灌裝-封口”工藝專用塑料樹脂，潔凈無菌包裝膜等。鼓勵開發(fā)技術先進、符合GMP要求、具有自主知識產權的藥用包裝材料生產設備。 開展藥用包裝材料和藥品的相容性研究及安全性評價，建立藥用包裝材料的評價程序和方法，保證藥用包裝材料的安全和有效。 三、制藥設備 重點開發(fā)和生產符合GMP要求的無菌原料藥干燥、后處理及包裝設備，緩控釋等新型制劑生產設備，注射劑“吹瓶-灌裝-封口”三位一體設備，用于抗體、基因工程蛋白質和疫苗工業(yè)化生產所需的大規(guī)模生物反應器及附屬系統(tǒng)，注射劑高速灌裝聯(lián)動線，高速、全自動壓片機和膠囊充填機，高效、節(jié)能的中藥提取濃縮設備，新型消毒滅菌設備等。提高制藥設備的自動化和信息化水平，加強在線控制、在線檢測、無菌對接、在位清洗、在位消毒和滅菌、隔離裝置等技術的開發(fā)應用。 ?。ㄒ唬┘訌姰a業(yè)政策引導 進一步落實《加快醫(yī)藥行業(yè)結構調整的指導意見》，研究完善醫(yī)藥產業(yè)政策，加強產業(yè)政策與其他經濟政策的協(xié)調配合，形成政策合力，推動結構調整取得實質性進展。加強和改善醫(yī)藥行業(yè)管理，制定重點產品的行業(yè)準入條件，綜合運用經濟法律手段，抑制低水平重復建設。研究制定符合行業(yè)特征的政策措施，加快推進醫(yī)藥企業(yè)兼并重組。加強對醫(yī)藥領域專利、商標、技術秘密等知識產權的保護，依法打擊竊取技術秘密的行為。加強生產質量監(jiān)管和環(huán)保監(jiān)督檢查力度，查處違規(guī)生產行為，規(guī)范市場競爭秩序。 ?。ǘ┘哟筘敹惤鹑谥С至Χ?/p> 發(fā)揮“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項等國家科技計劃的作用，提高醫(yī)藥技術創(chuàng)新能力。加大戰(zhàn)略性新興產業(yè)專項資金投入，支持生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。擴大中藥材生產扶持資金規(guī)模，支持中藥材資源保護和發(fā)展。進一步加大資金投入，支持基本藥物生產和新版GMP改造。研究完善鼓勵創(chuàng)新的稅收支持政策，落實研發(fā)費用加計扣除和高新技術企業(yè)所得稅優(yōu)惠等政策。拓寬融資渠道，鼓勵社會資本設立醫(yī)藥產業(yè)投資基金，投資創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，支持符合條件的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)行債券和境內外資本市場上市融資，落實和完善出口信貸及出口信用保險政策。 ?。ㄈ┩晟苾r格招標醫(yī)保政策 完善藥品價格政策，利用價格杠桿鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新，提升產品質量，抑制低水平重復建設。對基本藥物的價格進行動態(tài)管理，推動建立統(tǒng)一定價機制，發(fā)揮價格引導作用，確保基本藥物生產供應。完善藥品集中采購機制和辦法，探索建立綜合評價指標體系，切實落實“質量優(yōu)先、價格合理”的原則，加強對供貨主體、采購主體和采購全過程的監(jiān)督，實現(xiàn)公平競爭和優(yōu)勝劣汰。完善基本醫(yī)療保障費用支付方式，促進合理用藥，支持臨床必需、療效確切、安全性高、價格合理的創(chuàng)新藥物優(yōu)先進入醫(yī)保目錄。 ?。ㄋ模┌l(fā)揮藥品監(jiān)管調控作用 加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設。提高藥品審評審批技術門檻，嚴格控制新開辦制藥企業(yè)數(shù)量。完善藥品、醫(yī)療器械注冊審評審批機制和標準，加強技術支撐體系建設，提高審批效率，促進創(chuàng)新和發(fā)展。加強上市藥品再評價工作,完善藥品退出市場機制。完善企業(yè)集團內轉移藥品生產批件的政策，支持企業(yè)兼并重組后的資源整合。研究建立“藥品上市許可人制度”，為加快結構調整創(chuàng)造有利條件。通過推進藥品標準提高行動計劃、實施新版GMP和制定實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，鼓勵先進，淘汰落后。 （五）加強人才隊伍建設 重視對醫(yī)藥領域急需的科技創(chuàng)新、質量管理、國際化運作等方面人才的培養(yǎng)和引進。支持引導企業(yè)與高等院校、科研院所合作，聯(lián)合培養(yǎng)高層次人才。依托重大項目、重點實驗室和國家工程技術研究中心等平臺，發(fā)揮“千人計劃”的作用，引進國外優(yōu)秀人才來華創(chuàng)業(yè)。鼓勵社會力量開展多種形式的醫(yī)藥領域專業(yè)化培訓，培養(yǎng)大批面向生產一線的專業(yè)技術人才和高技能人才，為醫(yī)藥工業(yè)轉型升級提供人才保障。 ?。┌l(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用 發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在企業(yè)和政府之間的橋梁紐帶作用，鼓勵各行業(yè)協(xié)會加強溝通與合作，在制定規(guī)劃、政策、標準、價格、醫(yī)保目錄等方面充分發(fā)揮作用。支持行業(yè)協(xié)會承擔行業(yè)統(tǒng)計、信息服務等行業(yè)管理基礎性工作，完善醫(yī)藥行業(yè)運行監(jiān)測網(wǎng)絡和指標體系，強化行業(yè)信息統(tǒng)計和信息發(fā)布。引導行業(yè)協(xié)會加強調查研究，反映行業(yè)情況和企業(yè)訴求，幫助企業(yè)解決實際困難。鼓勵行業(yè)協(xié)會推進誠信體系建設，培育企業(yè)質量信用意識，加強行業(yè)自律。積極開展行業(yè)培訓，促進企業(yè)交流與合作。
六、保障措施 七、規(guī)劃組織實施 工業(yè)和信息化部統(tǒng)籌負責本規(guī)劃的組織實施。建立跨部門分工協(xié)作、共同推進的工作機制，加強對規(guī)劃實施的統(tǒng)一領導和精心組織，制定規(guī)劃實施細則，確保各項任務和措施落到實處。建立規(guī)劃實施動態(tài)評估機制，做好行業(yè)運行監(jiān)測，及時做好發(fā)展形勢的分析和信息發(fā)布，引導產業(yè)健康發(fā)展。 各地工業(yè)和信息化主管部門要按照職責分工，抓緊制定與本規(guī)劃相銜接的實施方案，落實地方配套政策。相關行業(yè)協(xié)會要積極參與相關工作，協(xié)同推進本規(guī)劃的貫徹落實。 |