制藥業(yè)的國際化 蛻變
來源：中國醫(yī)藥報
法規(guī)標準向國際看齊
把握全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移機遇
2001年12月11日，中國入世。中國制藥業(yè)有了新的糾結(jié)：當(dāng)我們離國際市場更近的時候，也要適應(yīng)全新的“叢林法則”，前路叵測。然而10年過去了，我國醫(yī)藥外貿(mào)總額占世界醫(yī)藥貿(mào)易的比重從不足2%上升至5%，在全球醫(yī)藥市場的影響力日趨擴大。10年間，中國制藥工業(yè)的蛻變有目共睹。數(shù)據(jù)顯示，2001年，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為2188億元人民幣，2011年約為1.5萬億元人民幣，預(yù)計“十二五”末將突破1.8萬億元人民幣。入世帶給中國制藥工業(yè)的深刻變化已滲透到每一個角落。
法規(guī)標準向國際看齊
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，我國制藥工業(yè)在過去的10年間得到了快速發(fā)展，平均增長速度達到了23%，利潤增長接近25%，外貿(mào)年平均增長率為20%，這都源于入世使中國獲得了平等的貿(mào)易地位。入世彌補了醫(yī)藥工業(yè)短板，帶動了產(chǎn)品創(chuàng)新，標準升級。GMP認證的實施使我國藥企基礎(chǔ)生產(chǎn)條件得到了改善，大大提高了本土藥企參與國際競爭的能力。入世后，外資企業(yè)加快進入中國市場，帶來了新的管理機制和經(jīng)營理念，也培養(yǎng)了一批專業(yè)人才。中國融入世界經(jīng)濟大循環(huán)后，更多的企業(yè)開始重視醫(yī)藥認證規(guī)則，重視質(zhì)量標準，這推動了本土藥企國際化進程。
業(yè)內(nèi)專家總結(jié)認為，入世和GMP認證給我國制藥業(yè)帶來諸多變化。一是多種形式資本進入制藥產(chǎn)業(yè)，提高了我國制藥企業(yè)參與國際競爭的能力。外資、股份合作、民營資金等多種形式資本的進入，改變了制藥行業(yè)過去單一的公有制模式。二是壯大了企業(yè)實力。已經(jīng)通過GMP認證的企業(yè)基礎(chǔ)生產(chǎn)條件得到了改善，特別是傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)企業(yè)在GMP改造中引進了現(xiàn)代化生產(chǎn)技術(shù)，總體面貌煥然一新。三是制藥企業(yè)在公用系統(tǒng)配置、工藝流程設(shè)計、原料處理、制劑制備、成品包裝、物料管理、自動化控制及計算機應(yīng)用等方面都引進了先進技術(shù)，大大提高了我國制藥企業(yè)參與國際競爭的能力。四是新的管理機制進入制藥企業(yè)，企業(yè)中產(chǎn)生了一批GMP專業(yè)人才。
上海醫(yī)藥保健品進出口有限公司總經(jīng)理蔣震偉對入世后的中國醫(yī)藥工業(yè)變化體會頗深。他說，中國入世后，藥品關(guān)稅持續(xù)下調(diào)，國外科技含量高、療效好、副作用小的藥品涌進中國市場，進一步加劇了國內(nèi)醫(yī)藥市場的競爭；同時，中國要面對100多個國家知識產(chǎn)權(quán)法律保護條款重壓，中國制藥業(yè)不得不告別依賴仿制藥的時代。
據(jù)了解，我國先后通過多個法規(guī)條款對藥品知識產(chǎn)權(quán)給予界定和保護，在發(fā)展中國家中成為先行者。1992年，修訂后的《專利法》將“將藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”排除出專利的范圍；2000年《專利法》再次修訂繼續(xù)保留了這一做法；2001年全國人大常委會修訂的《藥品管理法》刪去了原《藥品管理法》關(guān)于新藥概念的規(guī)定；2002年8月出臺的《藥品管理法實施條例》第八十六條規(guī)定：“新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”，并在第三十四條明確規(guī)定，我國不再對新藥實行行政保護，我國的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護由二元制(新藥行政保護與藥品專利保護)過渡到一元制(藥品專利保護)。此外，根據(jù)TRIPs協(xié)議第三十九條第三款和我國加入世貿(mào)組織工作組報告書第五部分B第(八)項，《藥品管理法實施條例》第三十五條規(guī)定了對新型化學(xué)成分藥品未披露信息的保護措施。
華東醫(yī)藥中美部技術(shù)質(zhì)量部盧曉琴表示，我國GMP的實施為新藥品種“落戶”提供了生產(chǎn)基礎(chǔ)，推動了我國新藥創(chuàng)新研發(fā)。而入世則改變了中國企業(yè)多年來以仿制藥為主的經(jīng)營模式。華東醫(yī)藥就是在入世后加大研制和開發(fā)新產(chǎn)品力度的，目前已擁有一批具有競爭力的產(chǎn)品，如一類新藥鹽酸吡格列酮、西羅莫司、FK506等。
把握全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移機遇
“狼來了！”是入世后許多人為擔(dān)憂的事情。蔣震偉表示，入世后“外資藥”在中國的市場總額快速增加，全球主要跨國藥企都直接或間接進入了中國市場?？鐕幤蟛粌H將自己獲得批準的藥品帶到中國注冊，同時將生產(chǎn)線建在中國境內(nèi)，有的還將新藥開發(fā)的臨床試驗移到中國來完成?？陀^來看，外資的大舉進入在對國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)造成較大沖擊的同時，也在一定程度上帶動了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
健康網(wǎng)總經(jīng)理吳惠芳認為，中國入世加速了全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，對形成中國“世界制造中心”意義深遠。盡管在這個過程中中國付出了資源、環(huán)境的代價，但是中國企業(yè)的技術(shù)裝備水平、研發(fā)能力、企業(yè)管理理念等都大幅度提高。近年來，我國制藥環(huán)保標準不斷提高，也是順應(yīng)國際標準的需要。
事實上，在外資大舉進入中國的同時，快速成長的中國企業(yè)也越來越多地敲開國際市場的大門，走出去成為眾多有志制藥企業(yè)的夢想。
北京同仁堂是中藥產(chǎn)業(yè)的名片。2001年，北京同仁堂出口額僅為880萬美元，在境外5個國家和地區(qū)擁有5家合資公司及5家藥店。2004年，同仁堂集團將部分海外業(yè)務(wù)前移到香港，在香港成立同仁堂國際公司，進行海外發(fā)展的全面規(guī)劃、布局與管理。截至目前，該公司已經(jīng)在境外17個國家和地區(qū)擁有20家獨資、合資公司、1個生產(chǎn)研發(fā)基地及58家零售藥店。放眼入世后的10年，中國制藥業(yè)已經(jīng)擁有一批這樣的外向型企業(yè)。
中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，入世后國內(nèi)企業(yè)融入國際市場的意識不斷增強，國際認證漸成風(fēng)潮。截至2010年3月份，我國共獲得274個原料藥CEP證書(歐洲藥典適用性認證)，是歐洲CEP證書的第四大持有國。
除了歐洲CEP證書，企業(yè)申報美國FDA的藥物管理檔案（簡稱DMF文件）也在2002年后形成高潮。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前我國已經(jīng)獲得了超過690張DMF文件。該文件是化學(xué)原料藥、中間體、輔料和藥包材等醫(yī)藥原材料進入美國大門的必需資格文件。2007年華海藥業(yè)收到美國FDA的通知，該公司向FDA申報的奈韋拉平片的新藥簡略申請(ANDA)獲得批準，成為國內(nèi)企業(yè)獲得的首個美國FDA制劑文號……
下一個十年加速成長
入世10年，中國制藥業(yè)標準過低，研發(fā)基礎(chǔ)薄弱，企業(yè)多、小、散、亂無序競爭的狀況有所改善，但下一個10年我們?nèi)孕枰焖俪砷L。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會的數(shù)據(jù)顯示，過去10年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利潤增長率不斷下降，尤其是2007~2011年。同時，我國制藥企業(yè)數(shù)量仍然過多，制藥業(yè)深層次問題仍未解決。
中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會專家委員會委員沈賢姬表示，為擔(dān)憂的就是制藥企業(yè)的環(huán)保問題，過去欠賬太多，地方標準不一，隨著中國企業(yè)國際化進程的加快，環(huán)保將在未來的發(fā)展中成為壁壘。
今年是國家“十二五”開局之年，技術(shù)升級與結(jié)構(gòu)調(diào)整成為制藥行業(yè)的發(fā)展方向。根據(jù)國際權(quán)威機構(gòu)預(yù)測，以中國為代表的新興醫(yī)藥市場國家對全球醫(yī)藥市場增長的貢獻率將超過50%，其中中國將于2013年成為全球第三大醫(yī)藥市場。由此可見，我國醫(yī)藥市場容量和貢獻度均已居世界前列，中國已成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長的重要引擎。業(yè)內(nèi)人士認為，未來10年中國制藥企業(yè)快速成長已經(jīng)時不我待，而企業(yè)的發(fā)展取決于有一個寬松、和諧、公正的產(chǎn)業(yè)環(huán)境。
“入世10年來，我們由一個普通的工廠發(fā)展為今天的上市公司，企業(yè)的規(guī)模、層次、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、外部地位都得到了提升。今天隨著全球金融危機的到來，代工模式的發(fā)展空間已經(jīng)逐漸縮小，中國勞動力成本優(yōu)勢日漸消失，這將給中國企業(yè)帶來不小的壓力。未來，加大國內(nèi)市場投入，進行產(chǎn)品研發(fā)，加快建設(shè)自主品牌將是中國企業(yè)的必然選擇。”廈門蒙發(fā)利科技（集團）股份有限公司負責(zé)人說。
新版GMP已于今年頒布實施，與歐盟標準接軌成為本版標準的大亮點。入世10年取得的成就，將成為下一個10年發(fā)展的基石。