GSP修訂：讓藥品經營企業(yè)邁向新高度
來源：中國醫(yī)藥報
8月1日，國家食品藥品監(jiān)管局通過網站向社會公開征求《藥品經營質量管理規(guī)范》（征求意見稿）（以下簡稱《規(guī)范》）的修改意見。國家局自2009年啟動現(xiàn)行版GSP的修訂工作，歷時兩年多，依據(jù)“提高標準、完善管理，強化重點、突破難點”的原則，對GSP進行了較大篇幅的修改。對于《規(guī)范》修訂以及GSP實施相關問題，業(yè)內人士紛紛發(fā)表自己的見解，提出相關建議。
正確對GSP進行定位
國家局相關負責人表示，當前藥品流通領域的突出問題在于企業(yè)低水平重復較為嚴重，行業(yè)整體素質不高。修訂GSP解決的重點問題就是“低”，要采取各種措施全面提升藥品經營企業(yè)水平。
對此，上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會秘書長陸國平認為，通過10年的GSP認證管理，藥品流通領域已經比較規(guī)范了。修訂的GSP實施后，可能會促進企業(yè)在管理上再進一步，或者采用新技術(如計算機管理系統(tǒng))和新理念(如系統(tǒng)思想或供應鏈理念)，推動企業(yè)管理升級。
但陸國平同時認為，藥品流通領域的許可證制度實行的是前置性準入管理，后置的GSP只能在管理規(guī)范以及標準化方面設置一些技術壁壘。推行GSP認證10年來，全國藥品流通行業(yè)經營企業(yè)數(shù)量沒有下降，區(qū)域密集度反而增加，新生的三級甚至四級批發(fā)商猛增。2004年全國通過GSP認證的批發(fā)企業(yè)有7400余家，到2009年底猛增到1.3萬余家，增幅75.68%。2009年，全國藥品銷售總額5684億元，其中前100強的大型、超大型企業(yè)銷售額近4000億元，約占70%，1000余家中小企業(yè)銷售額739億元，僅占13%。行業(yè)小、散、多、亂的現(xiàn)象并沒有改變。因此，政府主管部門還應在前置的準入管理方面，建立起有效的退出機制。
“應理性看待GSP認證的市場作用。”陸國平認為，從整個市場來看，GSP的作用是有限的。因為GSP只能對藥品經營企業(yè)有效，對藥品經營企業(yè)的批發(fā)、零售行為起到規(guī)范作用，但在整個藥品終端市場，80%的市場都在醫(yī)療機構。對醫(yī)療機構，GSP恰恰是無效的。
注重實施中的差異化
成都市食品藥品監(jiān)管局藥品市場監(jiān)管處處長何曉表示：“《規(guī)范》對藥品流通業(yè)整體質量管理水平提升、加快行業(yè)結構調整具有很大的推進作用，并與醫(yī)藥流通‘十二五’規(guī)劃中鼓勵提高行業(yè)集中度的理念相吻合。但《規(guī)范》提出的新要求較高，我國東西部地區(qū)經濟發(fā)展不平衡，藥品經營企業(yè)的規(guī)模和管理水平差異很大，以目前經濟落后地區(qū)及農村地區(qū)的現(xiàn)狀，人員、硬件、軟件條件，短期內難以達到要求，在執(zhí)行上恐怕存在較大困難。”
何曉建議，應參照《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的實施，給企業(yè)一定的過渡期，在推行過程中分階段、分步驟實施；由各?。▍^(qū)、市）局依據(jù)《規(guī)范》制定實施細則及檢查評定標準，以保證《規(guī)范》與各地經濟發(fā)展水平和現(xiàn)狀相適應，提高其可操作性。
提高信息管理水平
《規(guī)范》提出“現(xiàn)代醫(yī)藥物流管理”這一概念，全面推進計算機管理信息系統(tǒng)的應用，強化了藥品購銷渠道管理和倉儲溫濕度控制。
何曉表示，《規(guī)范》對冷鏈管理、現(xiàn)代物流以及軟管理方面的要求，體現(xiàn)了時代特點，也能在很大程度上提高企業(yè)質量管理水平。
陸國平認為，“現(xiàn)代醫(yī)藥物流管理”在我國還是個全新領域。嚴格地說，我國醫(yī)藥流通行業(yè)沒有真正意義上的“物流企業(yè)”，只能算作“企業(yè)物流”?！兑?guī)范》引入“現(xiàn)代醫(yī)藥物流管理”理念，對行業(yè)的影響目前還局限在理念和硬件建設方面。GSP的推行，可能促使企業(yè)有意識地采用或提高倉儲作業(yè)的機械化水平；對倉儲(或稱企業(yè)物流)的管理開始考慮運用系統(tǒng)理念和系統(tǒng)工程。
“從企業(yè)內部講，系統(tǒng)理念和系統(tǒng)工程的運用，一方面會促進企業(yè)接受和運用信息技術，提高系統(tǒng)控制的水平；另一方面也會推動企業(yè)從供應鏈角度考慮問題，在企業(yè)集團內形成供應鏈雛形。這將是非常有意義的。”陸國平說，國藥集團等大型企業(yè)目前正在開展集團一體化管理及ERP系統(tǒng)推進等工作。這些企業(yè)可以贏得先機，也必然會引領行業(yè)發(fā)展的潮頭。